AbbVie BTK ยับยั้ง Imbruvica (ibrutinib) สหรัฐอเมริกากําหนดการปรับปรุงข้อมูล: 5 ปีของข้อมูลระยะยาวรวม

เมื่อเร็ว ๆ นี้ AbbVie ประกาศว่า องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการปรับปรุงข้อมูลใบสั่งยาสําหรับยา Anticancer เป้าหมาย Imbruvica (ibrutinib), รวมถึง: Imbruvica รวมกับ rituximab สําหรับการรักษาประสิทธิภาพของ macroglobulinemia ฟาเรนไฮต์และข้อมูลความปลอดภัยของ Macroglobulinemia ของ Waldenström (WM) WM เป็นมะเร็งต่อมน้ําเหลือง (NHL) ที่หายากและรักษาไม่หาย การอนุมัตินี้จะขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ข้อมูลขั้นสุดท้ายของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 iNNOVATE มากกว่า 5 ปีซึ่งเป็นการรักษา BTK ที่ยาวที่สุดสําหรับ WM ข้อมูลการติดตามผลสนับสนุนการใช้ Imbruvica ในระยะยาวรวมกับ rituximab ในการรักษาผู้ป่วย WM บรรทัดแรกและบรรทัดที่สอง

Imbruvica เป็นสารยับยั้งไทโรซีน (BTK) ของบรูตันซึ่งร่วมกันพัฒนาและจําหน่ายโดยเภสัชกรรมของ AbbVie และ Johnson & Johnson's Janssen เทคโนโลยีชีวภาพ Imbruvica ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในปี 2013 และปัจจุบันใช้ในการรักษาโรคมะเร็งเลือดที่หลากหลายและโรคการปลูกถ่ายอวัยวะเรื้อรังเมื่อเทียบกับโฮสต์ ตามข้อมูลการวิเคราะห์หลักในการศึกษา iNNOVATE, Imbruvica ได้รับการอนุมัติใน 2015 เป็น monotherapy สําหรับการรักษา WM, กลายเป็นยาแรกและเดียวที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษา WM. ในปี 2018 Imbruvica ยังได้รับการอนุมัติให้รวมกับ rituximab ในการรักษา WM กลายเป็นการรักษาด้วยเคมีบําบัดฟรีครั้งแรกสําหรับ WM จนถึงตอนนี้ Imbruvica เป็นสารยับยั้ง BTK เดียวที่ได้รับการอนุมัติในการรักษา WM

การศึกษา iNNOVATE (PCYC-1127) ได้ดําเนินการในผู้ป่วย WM ที่ก่อนหน้านี้ไม่ได้รับการรักษาและผู้ป่วยที่กําเริบ / ทนไฟ WM. มันประเมินประสิทธิภาพและประสิทธิภาพของระบบการปกครอง Imbruvica + rituximab กับระบบการปกครอง rituximab + ยาหลอก. ปลอดภัย ข้อมูลการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายที่รวมอยู่ในข้อมูลใบสั่งยา Imbruvica แสดงให้เห็นว่าการติดตามโดยรวมสําหรับ 63 เดือน, เมื่อเทียบกับกลุ่ม rituximab + ยาหลอก, ความเสี่ยงของความก้าวหน้าของโรคหรือการเสียชีวิตในกลุ่มการรักษา Imbruvica + rituximab ลดลงอย่างมีนัยสําคัญ 75% (HR = 0.25; 95% CI: 0.15-0.42 p;<0.0001). in="" the="" study,="" the="" most="" common="" side="" effects="" (≥20%)="" of="" patients="" treated="" with="" imbruvica+rituximab="" were="" bruising,="" muscle="" pain,="" bleeding="" problems,="" diarrhea,="" skin="" rash,="" joint="" pain,="" nausea="" and="" high="" blood="">

Danelle James, หัวหน้าฝ่ายพัฒนาระดับโลกสําหรับ Imbruvica, Pharmacyclics, บริษัท ย่อยของ AbbVie, กล่าวว่า: "เราได้รับการสนับสนุนอย่างมากจากการยอมรับล่าสุดของ FDA เพราะมันเน้นความมุ่งมั่นของเราที่จะสนับสนุนกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจาก WM. Imbruvica เป็น FDA เดียวที่ได้รับการอนุมัติ. ยาสําหรับการรักษา WM ตอนนี้ข้อมูลใบสั่งยาได้รับการปรับปรุงรวมถึงข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลมากกว่า 5 ปีซึ่งจะช่วยให้เข้าใจวิธีการรักษาโรคมะเร็งเลือดหายากนี้ได้ดีขึ้น"

WM มักจะส่งผลกระทบต่อผู้สูงอายุส่วนใหญ่ในไขกระดูกแม้ว่าต่อมน้ําเหลืองและม้ามอาจได้รับผลกระทบ ในสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 2,800 รายในแต่ละปี ในเดือนพฤษภาคม 2020 เครือข่ายมะเร็งที่ครอบคลุมแห่งชาติ (NCCN) ได้แนะนํา Imbruvica โดยมีหรือไม่มี rituximab เป็นตัวเลือกแรกสําหรับผู้ป่วย WM รวมถึงโปรแกรมคลาสลําดับความสําคัญ I สําหรับการรักษาเบื้องต้นของ WM

11 ตัวชี้วัดสําหรับ 6 โรค: ยอดขายจะถึง US $ 6.8 พันล้านในปี 2020 และ US $ 9.5 พันล้านในปี 2024

Imbruvica เป็นผู้บุกเบิกสารยับยั้งไทโรซีน (BTK) ของบรูตันที่นํารับประทานวันละครั้งและออกแรงต้านมะเร็งโดยการปิดกั้น BTK ซึ่งจําเป็นสําหรับการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งและการแพร่กระจาย BTK เป็นโมเลกุลส่งสัญญาณที่สําคัญในเครื่องรับเซลล์ B ส่งสัญญาณที่ซับซ้อน, และมันมีบทบาทสําคัญในการอยู่รอดและ metastasis ของเซลล์ B มะเร็งและโรค debilitating ร้ายแรงอื่น ๆ. Imbruvica สามารถปิดกั้นเส้นทางสัญญาณที่ไกล่เกลี่ยการแพร่กระจายที่ไม่สามารถควบคุมได้และการแพร่กระจายของเซลล์ B ช่วยฆ่าและลดจํานวนเซลล์มะเร็งและชะลอการลุกลามของโรคมะเร็ง ในการทดลองทางคลินิก, ยาเดียวและการบําบัดแบบผสมได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งกับความหลากหลายของมะเร็งโลหิตวิทยา.

นับตั้งแต่เปิดตัวในปี 2013 Imbruvica ได้รับการอนุมัติจาก FDA 11 โรครวม 6 โรครวมถึงมะเร็งเลือด 5 เซลล์และโรคการปลูกถ่ายอวัยวะเรื้อรัง (cGVHD): โรคเรื้อรังที่มีหรือไม่มี 17p การกลายพันธุ์ของการลบ (del17p) มะเร็งเม็ดเลือดขาว Lymphocytic (CLL), มะเร็งต่อมน้ําเหลืองขนาดเล็ก มะเร็งต่อมน้ําเหลือง (SLL) ที่มีหรือไม่มี 17p การกลายพันธุ์ของการลบ (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), ก่อนหน้านี้ได้รับการรักษาเซลล์ mantle lymphoma (MCL), มะเร็งต่อมน้ําเหลืองโซนขอบ (MZL) ที่ต้องได้รับการรักษาด้วยระบบและได้รับอย่างน้อยหนึ่งการรักษาด้วยการป้องกัน CD20 , การปลูกถ่ายอวัยวะเรื้อรังกับโรคโฮสต์ (cGVHD) ที่ล้มเหลวหนึ่งหรือมากกว่าการบําบัดระบบ

จนถึงปัจจุบัน Imbruvica ได้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยมากกว่า 200,000 รายทั่วโลกในข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ ปัจจุบัน AbbVie และ Johnson & Johnson กําลังพัฒนาโครงการพัฒนาเนื้องอกทางคลินิกของ Imbruvica ขนาดใหญ่ อุตสาหกรรมนี้มองโลกในแง่ดีมากเกี่ยวกับโอกาสทางธุรกิจของ Imbruvica ในเดือนมกราคมปีนี้บทความ (การคาดการณ์ผลิตภัณฑ์ยอดนิยมสําหรับปี 2020) ที่ตีพิมพ์ในวารสารนานาชาติชั้นนํา "Nature-Drug Discovery Review" คาดการณ์ว่ายอดขายทั่วโลกของ Imbruvica ในปี 2020 จะสูงถึง 6.818 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ การประเมินPharma ซึ่งเป็นองค์กรวิจัยตลาดยายังคาดการณ์ว่า Imbruvica จะเพิ่มยอดขาย 1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2020 เนื่องจากตลาดยังคงทะลุและบ่งชี้ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ยอดขายทั่วโลกจะแตะระดับ 9.5 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2567