BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ที่สาม: การรักษา Macroglobulinemia (WM) ของ Waldenstrom ที่กำเริบหรือทนไฟ!

BeiGene เพิ่งประกาศว่าสำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ได้ให้ Brukinsa (zanubrutinib) การอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ด้วย Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) ได้รวมคำขออนุญาตการตลาดสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่นี้ในการทบทวนลำดับความสำคัญในเดือนตุลาคม 2020

นับเป็นการอนุมัติข้อที่สามของ Brukinsa' ในประเทศจีน และการอนุมัติครั้งที่สองสำหรับ WM ในโลก การอนุมัติตามเงื่อนไข NMPA ของ Brukinsa สำหรับการรักษาผู้ป่วย WM ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีตนั้นขึ้นอยู่กับผลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบแขนเดียว (NCT03332173) เวลาติดตามผลเฉลี่ยของการทดลองใช้คือ 14.9 เดือน คณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) ประเมินว่าจุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือ อัตราการตอบสนองหลัก (MRR) เท่ากับ 72.1% (95% CI: 56.3, 84.7) MRR หมายถึงผลรวมของการให้อภัยที่สมบูรณ์ การให้อภัยบางส่วนที่ดีมาก และการให้อภัยบางส่วน ข้อมูลความปลอดภัยของการทดลองนี้สอดคล้องกับสถานการณ์ที่สังเกตได้ก่อนหน้านี้ ปริมาณ Brukinsa ที่แนะนำต่อวันสำหรับการรักษาผู้ป่วย WM ในประเทศจีนคือ 320 มก.

WM เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่รุนแรงซึ่งพบได้ยากซึ่งมีสัดส่วนน้อยกว่า 2% ของผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอน-Hodgkin's (NHL) โรคนี้มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและมักพบในไขกระดูก แต่อาจเกี่ยวข้องกับต่อมน้ำเหลืองและม้ามด้วย ในประเทศจีน มีผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองรายใหม่ประมาณ 88,200 รายในแต่ละปี และประมาณ 91% ของผู้ป่วยเหล่านี้จัดอยู่ในประเภท NHL ซึ่งหมายความว่ามีผู้ป่วย WM รายใหม่ประมาณ 1,000 รายในประเทศจีนในแต่ละปี

บรูกินซ่า (zanubrutinib) เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กของ Bruton' s tyrosine kinase (BTK) ที่พัฒนาโดยนักวิทยาศาสตร์ของ BeiGene อย่างอิสระ ขณะนี้อยู่ระหว่างการทดลองทางคลินิกอย่างกว้างขวางทั่วโลกในฐานะตัวแทนเดี่ยวและร่วมกับการรักษาอื่นๆ ยาที่ใช้รักษามะเร็งชนิด B-cell ต่างๆ เนื่องจาก BTK ใหม่จะถูกสังเคราะห์อย่างต่อเนื่องในร่างกายมนุษย์ การออกแบบของ Brukinsa' จึงบรรลุการยับยั้งโปรตีน BTK อย่างสมบูรณ์และต่อเนื่องโดยเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึม ครึ่งชีวิต และการคัดเลือก ด้วยเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างจากสารยับยั้ง BTK อื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติ Brukinsa สามารถยับยั้งการแพร่กระจายของเซลล์ B ที่เป็นมะเร็งในเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับโรคหลายชนิด

ณ ตอนนี้ Brukinsa ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศและภูมิภาค: (1) ในเดือนพฤศจิกายน 2019 Brukinsa (zanubrutinib)ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) ที่เคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต (2) ในเดือนมิถุนายน 2020 Brukinsa ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ปกคลุมในผู้ใหญ่ (MCL) ซึ่งเคยได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต (3) ในเดือนมิถุนายน 2020 Brukinsa ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเม็ดเลือดขาวเรื้อรัง (CLL)/มะเร็งต่อมน้ำเหลืองขนาดเล็ก (SLL) ที่ได้รับการรักษาหนึ่งครั้ง (4) ในเดือนมิถุนายน 2564 Brukinsa ได้รับการอนุมัติในประเทศจีนสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งในอดีต ผู้ป่วยที่มี macroglobulinemia (WM) (5) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2564 Brukinsa ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี MCL ที่กำเริบหรือทนไฟ (6) ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2564 Brukinsa ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในแคนาดา การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี WM