Gilead Epclusa ได้รับการอนุมัติจาก US FDA สำหรับใช้ในเด็กอายุ≥ 3 ปี!

Gilead Sciences เพิ่งประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการขยายสิ่งบ่งชี้ในเด็กของยา Epclusa (โซฟอสบูเวียร์/velpatasvir) ให้รวมผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคตับอักเสบซีเรื้อรังที่มีอายุ ≥3 ปี โดยไม่คำนึงถึงชนิดของยีน HCV หรือความรุนแรงของโรคตับ

องค์การอาหารและยาได้อนุมัติยา Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 200 มก./50 มก., 150 มก./37.5 มก.) ซึ่งพัฒนาขึ้นเป็นพิเศษสำหรับเด็กเล็กที่ไม่สามารถกลืนยาเม็ดได้ ในแง่ของยา ปริมาณที่แนะนำของ Epclusa ในเด็กอายุ≥ 3 ปีนั้นขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวและการทำงานของตับ

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Epclusa เป็นโปรแกรมการรักษาไวรัสตับอักเสบซีชนิด pan-genotype ที่ปราศจากสารยับยั้งโปรตีเอสเพียงโปรแกรมเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยตับอักเสบซีที่มีอายุ 3 ขวบ ในสหรัฐอเมริกา ณ ปี 2018 เด็กประมาณ 35-40,000 คนติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี และอุบัติการณ์กำลังเพิ่มสูงขึ้น การถ่ายทอดจากแม่สู่ลูกเป็นสาเหตุส่วนใหญ่ของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีในเด็ก จากปี 2552 ถึง 2560 การถ่ายทอดจากแม่สู่ลูกเพิ่มขึ้น 161% ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ การใช้ยาทางหลอดเลือดดำเป็นตัวขับเคลื่อนหลักของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี

Epclusa คือโลก'แผนการรักษาไวรัสตับอักเสบซีแบบเม็ดเดียวแบบรับประทานเต็มรูปแบบครั้งแรก วันละครั้งสำหรับทั้ง 6 ยีน (GT-1,-2,-3,-4,-5) ,-6) การรักษาผู้ป่วยโรคตับอักเสบซี ยานี้ประกอบด้วยยา Sovaldi ซึ่งเป็นยาตับอักเสบซีของ Gilead (โซฟอสบูเวียร์) และยาต้านไวรัสอีกตัวหนึ่ง เวลปาตาสเวียร์ ในหมู่พวกเขา sofosbuvir เป็นตัวยับยั้ง nucleoside analog polymerase และ velpatasvir เป็นตัวยับยั้ง NS5A pan-genotype ควรสังเกตว่าฉลากยา Epclusa นั้นมาพร้อมกับคำเตือนกล่องดำ ซึ่งบ่งชี้ว่ายานั้นมีความเสี่ยงที่จะกระตุ้นไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้งในผู้ป่วยที่ติดเชื้อร่วมด้วยไวรัสตับอักเสบซี/ไวรัสตับอักเสบบี (HCV/HBV)

Epclusa ได้รับการอนุมัติสำหรับการทำการตลาดในเดือนมิถุนายน 2016 ด้วยการอนุมัติล่าสุดนี้ ยานี้เหมาะสำหรับเด็กและผู้ใหญ่อายุ ≥3 ปีที่ติดเชื้อ HCV genotype 1-6 เรื้อรัง: (1) Epclusa monotherapy เป็นเวลา 12 สัปดาห์ สำหรับผู้ป่วยตับอักเสบซีที่ไม่มี โรคตับแข็งหรือตับแข็งที่ได้รับการชดเชย (Child-Pugh A); (2) Epclusa ร่วมกับ ribavirin (RBV) เป็นเวลา 12 สัปดาห์สำหรับการรักษาโรคตับแข็งที่ไม่มีการชดเชย (Child-Pugh Class B หรือ C) ผู้ป่วยตับอักเสบซี

การอนุมัตินี้ใช้ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบ open-label ระยะที่ 2 การทดลองนี้มีเด็ก 41 คนอายุ 3-6 ปีที่ได้รับการรักษาด้วย Epclusa เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ผลการศึกษาพบว่า 12 สัปดาห์หลังจากเสร็จสิ้นการรักษา ตามจีโนไทป์ของไวรัส อัตราการรักษาไวรัสของ Epclusa 12 สัปดาห์ (SVR12): 88% (28/32) สำหรับการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีชนิดที่ 1 และ 50 สำหรับชนิด การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี 2 % (3/6), 100% (2/2) ของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีชนิดที่ 3 และ 100% (1/1) ของการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีชนิดที่ 4 ในบรรดาผู้ป่วยที่รักษาไม่หาย 7 ราย ผู้ป่วยทุกรายหยุดการรักษาภายใน 1-20 วันหลังจากเริ่มการรักษา

ในการศึกษานี้ ความปลอดภัยของ Epclusa ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ถึง 6 ปีโดยพื้นฐานแล้วจะสอดคล้องกับผลการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ใหญ่ ปัญหาการอาเจียนและการใช้ผลิตภัณฑ์ (การคายยา) เกิดขึ้นในผู้ป่วยเด็ก 15% และ 10% ตามลำดับ อาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้ไม่รุนแรง (ระดับ 1 หรือ 2) และทำให้เด็ก 5 คน (12%) หยุดการรักษา

Dr. Merdad Parsey หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Gilead กล่าวว่า:"Gilead ยังคงมุ่งมั่นที่จะสนับสนุนการกำจัดไวรัสตับอักเสบซี (HCV) การตัดสินใจของ FDA ในวันนี้ในการขยายการรักษาเด็กที่ติดเชื้อ HCV แสดงถึงความคืบหน้าในการบรรลุเป้าหมายนี้ การอนุมัตินี้เป็นการเพิ่มหลักฐานทางคลินิกที่ชัดเจนเพื่อสนับสนุนความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Epclusa ในผู้ป่วยที่หลากหลาย รวมถึงผู้ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและทุกระยะของการเกิดพังผืด"

Gilead: ผลิตภัณฑ์ไวรัสตับอักเสบซีรุ่นที่ 4 ได้รับการอนุมัติสำหรับการจดทะเบียนในประเทศจีน

Gilead ได้พัฒนาผลิตภัณฑ์สำหรับโรคตับอักเสบซีสี่รุ่น ซึ่งทั้งหมดได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดในประเทศจีน:

—— เมื่อวันที่ 25 กันยายน 2017 Sovaldi (โซฟอสบูเวียร์, 400 มก. เม็ด) ได้รับการอนุมัติร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับการรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีแบบเต็มจีโนไทป์ (1-6) ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี การอนุมัตินี้ทำให้ Sovaldi เป็นยารักษาโรคตับอักเสบซีชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก Gilead ในประเทศจีน

—— เมื่อวันที่ 30 พฤษภาคม 2018 Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir, 400 มก./100 มก. เม็ด) ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีจีโนไทป์ 1-6 การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรังแบบผสมและไม่ทราบสาเหตุ การอนุมัตินี้ทำให้ Epclusa (Binggsha) กลายเป็นประเทศจีน's โครงการแรกของ pan-gene HCV single tablet

—— เมื่อวันที่ 4 ธันวาคม 2018 ฮาร์โวนี (เลดิปัสเวียร์/โซฟอสบูเวียร์) ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง (HCV) ประเภท 1-6 และวัยรุ่นอายุ 12-18 ปี

—— เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2019 Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, SOF/VEL/VOX, 400 มก./100 มก./100 มก.) ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการบำบัดด้วยยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์โดยตรง (DAA) ที่ล้มเหลวและล้มเหลว การรักษาซ้ำในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับแข็งหรือการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเรื้อรัง (HCV) ด้วยการชดเชยตับแข็ง

ในบรรดายารักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี 4 ชนิดที่กล่าวมาข้างต้น Sovaldi เป็นที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ"Jiyiyi", Harvoni เป็นที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ"Jiji รุ่นที่สอง", Epclusa คือ ที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ"Jiji สามชั่วอายุคน" และ Vosevi เป็นที่รู้จักกันทั่วไปในชื่อ"Jiji สี่ชั่วอายุคน" ในหมู่พวกเขา"Ji รุ่นที่ 4" Vosevi เป็นแท็บเล็ตเดี่ยวตัวแรกของโลก' ที่ได้รับการอนุมัติให้เป็นการบำบัดเพื่อช่วยชีวิตสำหรับผู้ป่วยโรคตับอักเสบซีโดยเฉพาะ และยังเป็นจุดสิ้นสุดของท่อส่งยาต้านไวรัสที่ออกฤทธิ์โดยตรง (DAA) ของ HCV ที่ใช้ SOF ของ Gilead สำหรับ .

เป็นที่น่าสังเกตว่ามีคำเตือนเกี่ยวกับกล่องดำติดอยู่ที่ฉลากของยาสี่ตัวของสหรัฐ ซึ่งบ่งชี้ว่ายานั้นอาจทำให้เกิดความเสี่ยงในการเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบี (HBV) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบซี/ไวรัสตับอักเสบบี (HCV/HBV) ) การติดเชื้อร่วม