IgG Antibody Cleaving Enzyme Idefirix ใหม่กำลังจะได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตที่มีความไวสูง!

หรรษาไบโอฟาร์มาเป็นผู้นำในการพัฒนาเทคโนโลยีภูมิคุ้มกันในการรักษาโรคที่หายาก เมื่อเร็ว ๆ นี้ บริษัท ประกาศว่าคณะกรรมการการแพทย์แห่งยุโรป (EMA) คณะกรรมการผลิตภัณฑ์การแพทย์ของมนุษย์ (CHMP) ได้ออกความคิดเห็นในเชิงบวกแนะนำการอนุมัติเงื่อนไขของ IgG แอนติบอดีใหม่ย่อยสลายเอนไซม์ Igef Idefirix (imlifidase) สำหรับใช้กับวัสดุสิ้นเปลืองผู้ใหญ่ - ตรงกันผู้ป่วยปลูกถ่ายไตผู้ใหญ่ที่มีความไวสูงได้รับการรักษา desensitization ตอนนี้ความคิดเห็นของ CHMP&จะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจทานซึ่งคาดว่าจะตัดสินใจขั้นสุดท้ายในไตรมาสที่สามของปีนี้

imlifidase เป็นเอนไซม์ที่แยกแอนติบอดีที่ไม่ซ้ำกันที่ได้มาจาก Streptococcus pyogenes ซึ่งสามารถกำหนดเป้าหมาย IgG โดยเฉพาะและยับยั้งการตอบสนองภูมิคุ้มกัน IgG สื่อพึ่ง แอพลิเคชัน imlifidase เป็นวิธีการใหม่ในการกำจัด IgG ที่ทำให้เกิดโรคมันมีโหมดการโจมตีอย่างรวดเร็วสามารถตัด IgG แอนติบอดีและยับยั้งปฏิกิริยาของมันภายในไม่กี่ชั่วโมงหลังจากการบริหาร

ปัจจุบัน imlifidase กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อใช้ในการรักษาการปลูกถ่ายไตในผู้ป่วยที่มีความไวสูง ยานี้เป็นเอนไซม์ย่อยสลายแอนติบอดีชนิดใหม่ที่สามารถกำจัดอุปสรรคภูมิคุ้มกัน Imlifidase ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำครั้งเดียวก่อนทำการปลูกถ่ายและสามารถหยุดการทำงานของแอนติบอดีจำเพาะของผู้บริจาค ยานี้มีศักยภาพที่จะเพิ่มโอกาสในการปลูกถ่ายไตอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มีความไวสูง

ในหมู่ผู้ป่วยที่มีความไวสูงที่รอการปลูกถ่ายไตมีความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญ ผู้ป่วยเหล่านี้มักจะยังอยู่ในสภาวะอ่อนแอของโรคในระหว่างการรักษาไตในระยะยาวและโอกาสที่จะได้รับการปลูกถ่ายไตมี จำกัด ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า imlifidase สามารถแยกแอนติบอดี IgG ได้อย่างรวดเร็วและจำเพาะทำให้ผู้ป่วยเหล่านี้สามารถทำการปลูกถ่ายไตที่ช่วยชีวิตได้สำเร็จ ข้อมูลการติดตามระยะยาวที่เผยแพร่ในเดือนมีนาคมปีนี้แสดงให้เห็นว่าหลังจากผู้ป่วยที่มีความไวสูงได้รับการรักษาด้วย imlifidase และการปลูกถ่ายไตอัตราการรอดชีวิต 2 ปีของการรับสินบนสูงถึง 89%

S? ren Tulstrup ประธานและซีอีโอของ Hansa Biopharma กล่าวว่า:" เรามีความยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับความเห็นเชิงบวกจาก CHMP สิ่งนี้ให้ความหวังแก่ผู้ป่วยหลายพันคนที่มีความอ่อนไหวสูงในยุโรปที่กำลังรอการปลูกถ่ายไตที่ช่วยชีวิตในขณะเดียวกันก็ให้ความช่วยเหลือแก่ บริษัท"

เมื่อวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2019 จากข้อมูลจากการศึกษาสี่ขั้นตอนที่เสร็จสมบูรณ์ในสวีเดนฝรั่งเศสและสหรัฐอเมริกา EMA ยอมรับใบอนุญาตการตลาด (MAA) สำหรับ imlifidase ในการปลูกถ่ายไต การศึกษาแต่ละครั้งมาถึงจุดสิ้นสุดหลักและรองทั้งหมดพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการปลูกถ่ายไตที่ประสบความสำเร็จของ imlifidase&# 39

imlifidase ได้รับการสนับสนุนผ่านโปรแกรม Priority Medicines (PRIME) ของ EMA&ซึ่งให้การสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์และการกำกับดูแลที่เร็วขึ้นและเร็วขึ้นสำหรับยาที่มีศักยภาพเฉพาะเพื่อตอบสนองความต้องการด้านการแพทย์ที่ไม่คาดหวังในผู้ป่วย ในเดือนพฤษภาคม 2560 imlifidase ได้รับการรับรองคุณสมบัติ PRIME จาก EMA

ในสหรัฐอเมริกาหลังจากบรรลุข้อตกลงกับ FDA แล้ว Hansa Biopharma ได้ส่งโปรโตคอลการวิจัยไปยัง FDA เมื่อวันที่ 17 มิถุนายน 2020 การศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มนี้มีกำหนดจะเริ่มในไตรมาสที่สี่ของปีนี้และรับผู้ป่วยที่มีความไวสูง 45 ราย ใน 10-15 ศูนย์ ข้อมูลอาจสนับสนุนการส่งใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ในสหรัฐอเมริกาก่อนปี 2566