US FDA ให้ Jardiance (empagliflozin) การกำหนดการบำบัดแบบก้าวหน้า---2/2

Boehringer Ingelheim และ Eli Lilly วางแผนที่จะยื่นคำร้องการกำกับดูแลระดับโลกของ Jardiance' สำหรับการรักษา HFpEF ในปี 2564 หากได้รับการอนุมัติ Jardiance จะกลายเป็นการรักษาที่ผ่านการรับรองทางคลินิกครั้งแรกสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวทั้งหมด และจะให้บริการ ผู้ป่วยภาวะหัวใจล้มเหลวพร้อมโอกาสในการเปลี่ยนแปลงอนาคตขั้นพื้นฐาน ในสหรัฐอเมริกา ผู้คนมากกว่า 6 ล้านคนต้องทนทุกข์ทรมานจากภาวะหัวใจล้มเหลว และประมาณครึ่งหนึ่งต้องทนทุกข์ทรมานจาก HFpEF หรือที่เรียกว่าภาวะหัวใจล้มเหลว diastolic จากความชุก ผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ และการขาดการรักษาที่ได้รับการพิสูจน์ทางคลินิกจนถึงขณะนี้ HFpEF ได้รับการอธิบายว่าเป็นความต้องการยารักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ใหญ่ที่สุดที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง

ข้อมูลจากการทดลอง EMPEROR-Preserved เสริมผลลัพธ์ของการทดลองลด EMPEROR ระยะที่ 3 ก่อนหน้า การทดลองครั้งหลังแสดงให้เห็นว่า: (1) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลว (HFrEF) ที่มีสัดส่วนการขับออกลดลง เมื่อรวมกับการดูแลมาตรฐาน เมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance 10 มก. ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลด้วยภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างมีนัยสำคัญถึง 25 % และผลลัพธ์มีความสอดคล้องกันในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) และไม่มี (2) การวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิที่สำคัญพบว่าเมื่อเทียบกับยาหลอก Jardiance ลดการวิเคราะห์เชิงสัมพันธ์ของครั้งแรกและการอ่านซ้ำเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว 30% และทำให้การทำงานของไตลดลงช้าลงอย่างมีนัยสำคัญ

การศึกษาเหล่านี้ร่วมกันได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ของ Jardiance สำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวทั้งสเปกตรัม ซึ่งรวมถึง HFrEF และ HFpEF จากผลการทดลองลดจักรพรรดิ์ Jardiance ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาในเดือนมิถุนายน 2564 และสิงหาคม 2564 ตามลำดับ ข้อบ่งชี้ใหม่: สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (HFrEF, systolic heart failure) ที่มีส่วนการขับออกลดลง , เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการรักษาในโรงพยาบาลหัวใจล้มเหลว ไม่ว่าพวกเขาจะเป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) หรือไม่ก็ตาม ปัจจุบัน Jardiance's new indicator for treatment of HFrEF is also under review by National Medical Products Administration (NMPA) of China.

ภาวะหัวใจล้มเหลว (HF) ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 60 ล้านคนทั่วโลก และยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันประมาณครึ่งหนึ่งคาดว่าจะเสียชีวิตภายใน 5 ปี HF เป็นสาเหตุสำคัญของการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี HF เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยและร้ายแรงที่สุดหลังจากหัวใจวาย มันเกิดขึ้นเมื่อหัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดเพียงพอไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย ผู้ป่วยโรค HF มักมีปัญหาในการหายใจและเมื่อยล้า ซึ่งอาจส่งผลกระทบร้ายแรงต่อคุณภาพชีวิต

ผู้ป่วยที่เป็นโรค HF มักจะมีการทำงานของไตบกพร่อง ซึ่งอาจมีผลกระทบในทางลบอย่างมีนัยสำคัญต่อการพยากรณ์โรค ความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตของผู้ป่วย HF เพิ่มขึ้นทุกครั้งที่เข้ารับการรักษา ภาวะหัวใจล้มเหลวที่มีส่วนการขับออกลดลง (HFrEF) เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจไม่สามารถหดตัวได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเลือดจะถูกสูบเข้าสู่ร่างกายจากหัวใจน้อยลงเมื่อเทียบกับหัวใจที่ทำงานได้ ภาวะหัวใจล้มเหลวด้วยเศษการขับออก (HFpEF) ที่เก็บรักษาไว้เกิดขึ้นเมื่อกล้ามเนื้อหัวใจสามารถหดตัวได้ตามปกติ แต่มีเลือดไม่เพียงพอในช่องท้อง เลือดเข้าสู่หัวใจน้อยกว่าเมื่อเทียบกับหัวใจที่ทำงานได้

โครงการทางคลินิกของ EMPOWER เป็นโครงการที่กว้างขวางและครอบคลุมที่สุดสำหรับสารยับยั้ง SGLT2 ทั้งหมด และกำลังสำรวจผลกระทบของ Jardiance ต่อชีวิตของผู้ป่วยโรคหัวใจและโรคเกี่ยวกับการเผาผลาญของไต

จาร์เดียนซ์ (เอ็มพากลิโฟโลซิน) เป็นยายับยั้ง SGLT-2 ที่คัดเลือกมาอย่างดีแบบรับประทานวันละครั้ง ยาตัวยับยั้ง SGLT-2 ที่เกิดขึ้นใหม่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าขัดขวางการดูดซึมกลูโคสในไตอีกครั้ง ขับกลูโคสออกสู่ร่างกายมากเกินไป ส่งผลให้ลดระดับน้ำตาลในเลือดได้ และฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดไม่ได้ขึ้นอยู่กับเซลล์ β ฟังก์ชันและอินซูลิน ความต้านทาน. นอกจากจะมีผลลดน้ำตาลในเลือดแล้ว ยานี้ยังมีประโยชน์เพิ่มเติมในการลดน้ำหนัก ความดันโลหิตลดลง และกรดยูริกต่ำอีกด้วย Jardiance มีความปลอดภัยและสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวาน เป็นยาเบาหวานชนิดที่ 2 ตัวแรกของโลก' ที่ได้รับการวิจัยเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ

Jardiance ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในเดือนสิงหาคม 2014 สำหรับการรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ณ สิ้นปี 2559 Jardiance ได้รับการอนุมัติอีกครั้งเพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจซับซ้อน ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance มุ่งมั่นที่จะพัฒนายานี้เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไตเรื้อรัง