Wegovy (semaglutide) กำลังจะได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป: ลดน้ำหนัก 18% หลังจากการรักษา 68 สัปดาห์!

Novo Nordisk ได้ประกาศเมื่อเร็ว ๆ นี้ว่าคณะกรรมการ European Medicines Agency (EMA) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ออกบทวิจารณ์ในเชิงบวกโดยเสนอแนะการอนุมัติของ Wegovy (เซมาลูไทด์) 2.4 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง: ยานี้เป็นอะนาลอกคล้ายกลูคากอนเหมือนเปปไทด์-1 (GLP-1) วันละครั้งสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วนสำหรับการควบคุมน้ำหนักในระยะยาว ตอนนี้ ความคิดเห็นของ CHMP จะถูกส่งไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) เพื่อตรวจสอบ ซึ่งโดยปกติแล้วจะทำการตัดสินใจทบทวนขั้นสุดท้ายภายใน 2 เดือน

Wegovy ได้รับการอนุมัติจาก US FDA ในเดือนมิถุนายน 2021 และได้รับการอนุมัติโดย British Medicines and Healthcare Products Administration (MHRA) ในเดือนกันยายน 2021 สำหรับการควบคุมน้ำหนักในระยะยาว ยานี้เหมาะสมเป็นพิเศษสำหรับ: เป็นอาหารแคลอรีต่ำและเป็นวิธีเสริมในการออกกำลังกาย ใช้สำหรับการรักษาโรคอ้วน (BMI≥30kg/m2) หรือน้ำหนักเกิน (BMI≥27kg/m2) ที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักอย่างน้อยหนึ่งรายการ โรคร่วม (เช่น ความดันโลหิตสูง โรคหัวใจ หรือเบาหวานชนิดที่ 2) ผู้ป่วยผู้ใหญ่ ในแง่ของระเบียบข้อบังคับของสหรัฐอเมริกา Novo Nordisk ได้ส่ง Priority Review Voucher (PRV) เพื่อเร่งการตรวจสอบ

เป็นมูลค่าการกล่าวขวัญว่า Wegovy เป็นตัวเอกตัวรับ GLP-1 รายสัปดาห์รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการจัดการน้ำหนักของผู้ป่วยโรคอ้วน การอนุมัติด้านกฎระเบียบของ Wegovy' และความคิดเห็นเชิงบวกของ CHMP' อิงจากผลลัพธ์ของโครงการทดลองทางคลินิก STEP 3a โครงการนี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคอ้วนหรือมีน้ำหนักเกินมากกว่า 4,500 คน ในการทดลองทางคลินิกกับกลุ่มตัวอย่างที่ไม่มีโรคเบาหวานประเภท 2 ผู้ป่วยโรคอ้วนที่รักษาด้วย Wegovy จะลดน้ำหนักโดยเฉลี่ย 17-18% ภายใน 68 สัปดาห์ ตลอดทั้งโครงการ Wegovy ปลอดภัยและยอมรับได้ดี และอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางเดินอาหาร

Martin Holst Lange รองประธานบริหารฝ่ายพัฒนาของ Novo Nordisk กล่าวว่า:"แม้ว่าเราจะพยายามอย่างดีที่สุดในการลดน้ำหนัก แต่คนอ้วนจำนวนมากยังคงพบว่ามันยากที่จะบรรลุและรักษาน้ำหนักที่ลดลงเนื่องจากปฏิกิริยาทางสรีรวิทยาที่เอื้อต่อน้ำหนัก การกู้คืน. เป็นผลิตภัณฑ์ลดน้ำหนักที่มีประสิทธิภาพเป็นประวัติการณ์ในการลดน้ำหนัก Wegovy ถือเป็นยุคใหม่ในการรักษาโรคอ้วน ตอนนี้เราตั้งตารอที่จะนำ Wegovy มาสู่คนอ้วนในยุโรปในปี 2022"

โรคอ้วนเป็นโรคเรื้อรังที่ต้องรักษาในระยะยาว เกี่ยวข้องกับผลกระทบด้านสุขภาพที่ร้ายแรงหลายประการและอายุขัยลดลง โรคแทรกซ้อนที่เกี่ยวกับโรคอ้วนมีหลายอย่าง เช่น เบาหวานชนิดที่ 2 โรคหัวใจ ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ โรคไตเรื้อรัง ไขมันพอกตับที่ไม่มีแอลกอฮอล์ และมะเร็ง

Semaglutide เป็นอะนาลอกคล้ายกลูคากอน-1 (GLP-1) ของมนุษย์ที่ส่งเสริมการหลั่งอินซูลินและยับยั้งการหลั่งกลูคากอนผ่านกลไกที่ขึ้นกับความเข้มข้นของกลูโคส ซึ่งสามารถปรับปรุงระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ได้อย่างมาก และความเสี่ยง ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ นอกจากนี้,เซมาลูไทด์สามารถทำให้น้ำหนักลดลงได้ด้วยการลดความอยากอาหารและลดการบริโภคอาหาร นอกจากนี้ เซมาลูไทด์ยังสามารถลดความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (MACE) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ได้อย่างมีนัยสำคัญ

ในประเทศจีน Ozempic (เซมาลูไทด์) ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติในเดือนเมษายนปีนี้ เพื่อรักษาผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) และปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Novotel® เป็นอะนาล็อกที่ออกฤทธิ์ยาวนานของเปปไทด์-1 (GLP-1) คล้ายกลูคากอนซึ่งมีครึ่งชีวิตสูงสุด 7 วัน เหมาะสำหรับการฉีดยาทุกสัปดาห์และความเข้มข้นของเลือดคงที่

ในประเทศจีนมีจำนวนผู้ป่วยโรคเบาหวานเกิน 129.8 ล้านคน ซึ่งมีเพียง 15.8% เท่านั้นที่ได้รับมาตรฐานการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด โรคเบาหวานมีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดโรคมาโครหลอดเลือด โรค microvascular และภาวะแทรกซ้อนอื่น ๆ ซึ่งส่งผลกระทบร้ายแรงต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยและเพิ่มภาระของโรค ในหมู่พวกเขา โรคหัวใจและหลอดเลือดเป็นสาเหตุหลักของการเสียชีวิตในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ในประเทศจีน ผู้ป่วยเบาหวาน 1 ใน 3 ป่วยด้วยโรคหลอดเลือดหัวใจ การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดที่ต่ำกว่ามาตรฐานและการจัดการระบบหัวใจและหลอดเลือดและเมแทบอลิซึมที่ไม่ดี เช่น ความดันโลหิต ไขมันในเลือด และน้ำหนักตัว เป็นสาเหตุหลักของอุบัติการณ์สูงของภาวะแทรกซ้อนในผู้ป่วยเบาหวานชาวจีน ดังนั้น การรักษาโรคเบาหวานจึงจำเป็นต้องให้ความสำคัญกับประโยชน์โดยรวมของผู้ป่วย คำนึงถึงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดและผลลัพธ์ของระบบหัวใจและหลอดเลือด และจัดการปัจจัยเสี่ยงต่างๆ อย่างครอบคลุม

เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ GLP-1 บล็อกบัสเตอร์ที่บริหารสัปดาห์ละครั้ง Novotel® ใช้เทคโนโลยีที่ก้าวล้ำเพื่อยืดอายุครึ่งชีวิตเป็น 7 วัน ให้ยาได้สัปดาห์ละครั้ง ควบคุมน้ำตาลอย่างมีประสิทธิภาพ ได้มาตรฐานอย่างแม่นยำ และได้รับประโยชน์จากการเผาผลาญอาหารหัวใจและหลอดเลือดอย่างครอบคลุม , เพื่อให้ตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ง่าย และปลอดภัยมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยชาวจีนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 การอนุมัติจาก Novotel® จะส่งเสริมการเปลี่ยนแปลงของวิธีการรักษาโรคเบาหวานของจีน' และแนวคิดการรักษา ช่วยจัดการโรคอย่างครอบคลุม ปรับปรุงผลการรักษาในระยะยาว และช่วยให้ผู้ป่วยกลับมามีชีวิตที่สงบสุข